根據(jù)2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)第四十二條之規(guī)定： 進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有 中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

進口醫(yī)療器械屬于特殊的設(shè)備產(chǎn)品，多屬高端器械，種類多、精密度和安全級別高，具有高技術(shù)、高難度、高風(fēng)險的特點。所以很多進口醫(yī)療器械制造商在制造設(shè)備時，往往將符合歐美國家地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品直接輸入中國，忽視了中國的強制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。在對進口醫(yī)療器械實施檢驗時，多次發(fā)現(xiàn)不合格情況：電源插頭是歐式插頭;銘牌上醫(yī)療器械注冊證號印錯;無安全警告標(biāo)識、警告標(biāo)語;無中文使用說明書及操作手冊等。這些問題容易引起理解錯誤，出現(xiàn)誤操作，嚴(yán)重時將危及操作者和患者的人身安全，后果不堪設(shè)想。

檢驗檢疫機構(gòu)要加強對進口產(chǎn)品代理、使用貨單位檢驗檢疫法律法規(guī)的宣貫和培訓(xùn)， 加強對進口醫(yī)療器械相關(guān)證書的符合性審查，確保進口醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全符合國家相關(guān)規(guī)定要求 ，防止不合格醫(yī)療器械進口或通過不法渠道流入中國市場，切實保護我國人民的生命健康安全。

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